关于质量管理和质量保证系列标准-体系认证-筑龙企业管理论坛

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cgqian

发表于2008-06-20 | 只看该作者

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一、什么叫认证
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构。
二、什么叫ISO
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization ，翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”， 1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"
ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。
三、什么叫ISO9000
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。
ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。
此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。

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cgqian

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一、质量管理的定义和内涵
ISO 9000：2000国际标准“323质量管理”的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”此定义抽象，难理解，未给出质量管理的内容和特点。
笔者认为，质量管理的定义应是：规定质量方针、目标、职责和程序，并通过建立和保持的相关体系进行过程管理、质量策划。质量控制、质量保证和质量改进使其实施和实现的所有质量职能和活动。
对此定义的内涵解释如下：
1.质量管理是组织的全部管理工作的中心，应由最高管理者领导。
2.质量管理应规定：
①质量方针――组织应遵循的质量政策、质量观念和活动准则，以及质量追求和承诺；
②质量目标――产品质量、服务质量等应在一定时期内实现的量化要求；
③质量职责――与质量有关的各部门、各类人员应遵守的明确规定的质量职责和权限；
④程序――形成文件的程序是质量管理涉及的话过程的控制依据。
3.实施质量方针和实现质量目标是开展质量管理的根本目的。
4.系统、有效的质量管理应建立和保持的相关体系是质量管理体系，应通过这一体系进行：
①过程管理――过程的策划、建立、连续监控和持续改进，过程管理是质量管理的重要内容；
②质量策划――确定质量目标、必要过程和相关资源并输出质量计划，质量策划是质量管理的一部分；
③质量控制――采用监视、测量、检查及调控以达到质量要求，质量控制是质量管理的一部分；
④质量保证――产品质量和服务质量满足现定要求，得到证实，取得本组织领导、上级特别是顾客的信任；
⑤质量改进――其措施包括纠正、纠正措施、预防措施和改进措施，质量改进是质量管理的一部分。
5.质量管理通过质量管理体系进行过程管理、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，确保质量方针、质量职责和形成文件的程序的实施和质量目标的实现，满足顾客要求，提高（将en．hamce译为“提高”比“增强”要确切）顾客满意。
6.质量管理通过组织的质量管理体系系统、有效地开展，涉及了组织的所有与产品质量直接和间接有关的职能和活动。
7.开展质量管理应考虑经济性，在确保质量和改进质量的同时，应使成本适当，实现质量和效益最佳化。
二、质量管理体系的定义和内涵
ISO 9000国际标准“323质量管理体系”的定义是：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
此定义抽象，难理解，未给出质量管理体系的组成和特点。
笔者认为，质量管理体系的定义应是：为有效开展质量管理所设计、建立、实施和保持的相互关联和作用的组织结构、程序、过程和资源的组合体。
对此定义的内涵解释如下：
1.欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
2.组织的最高管理者对依据［SO 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有符合性。
3.质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有惟一性。
4.质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：
①组织结构――合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；
②程序――规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；
③过程――质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；
④资源――必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有系统性。
5.质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
质量管理体系应具有全面有效性。
6.质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
质量管理体系应具有预防性。
7.最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
质量管理体系应具有动态性。
8.质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
质量管理体系应持续受控。
9.组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。

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cgqian

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ISO9000族标准简介
　　ISO9000族标准是国际标准化组织于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。我国等同采用ISO9000族标准的国家标准是GB／T19000族标准。该标准是国际标准化组织承认的中文标准。
一般地讲企业活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。
　　ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。
　　具体地讲ISO9000族标准就是在四个方面规范质量管理：
　　1、机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。
　　2、程序：企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。
　　3、过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
　　4、总结：不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。
　　通俗地讲就是把企业的管理标准化，而标准化管理生产的产品及其服务，其质量是可以信赖的。
　　ISO9000族标准的推行，与在我国实行现代企业制度改造具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理企业的微观环境，后者侧重于企业的宏观环境。由此可见，ISO9000族标准非常适宜我国国情。因此，国家明文规定"九五"期间在企业中全面推行ISO9000族标准。
　　ISO9000族标准认证，也可以理解为质量体系注册，就是由国家批准的、公正的第三方机构－认证机构依据ISO9000族标准，对企业的质量体系实施评定，向公众证明该企业的质量体系符合ISO9000族标准，提供合格产品，公众可以相信该企业的服务承诺和企业产品质量的一致性。
　　ISO9000族标准不仅在全部发达国家推行，发展中国家也正在逐步加入到此行列中来，ISO已成为一个名副其实的技术上的世界联盟，造成这种状况的原因，除上述它能给企业带来的巨大的实际利益之外，更为深刻的原因在于ISO9000族标准是人类文明发展过程中的必然之物。
　　因此，在一个企业或一个国家实行ISO9000族标准并非是一个外部命令，而是现代企业组织结构的本质要求。
　　国际认可承认协议简介及LAF／MAL成员
　　国际认可论坛多边承认协议英文简称MAL，于1998年签订。通过签订质量体系认证国际多边承认协议，一方面可以提高签约国（或地区）相应ISO9000质量体系认证证书的权威性和有效性，促进和实现签约国相应ISO9000质量体系认证证书的国际互认，避免或减少签约国企业为了开展国际贸易而申请多重ISO9000认证，减轻企业负担，提高国际贸易的效率；另一方面，由于加入国际认可论坛多边承认协议并保持签约方地位具有严格的条件，签约前需要按国际准则接受国际认可论坛全面的同行评审，签约后还需要继续接受国际认可论坛定期的监督性同行评审，以起到督促有关国家（或地区）改进和提高质量体系认证与认可水平，保证认证的质量，促进全世界ISO9000质量体系认证持续、健康、有效和有序发展的积极的作用。
　　质量体系认证的国际互认制度在全球范围内已建立和实施，截止到2000年3月底，已有32个国家和地区的认可机构签署了LAF／MAL质量体系认证多边承认协议。
　　IAF／MAL成员：中国、美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰、荷兰、德国、英国、瑞典、西班牙、意大利、丹麦、瑞士、法国、挪威、芬兰、阿根廷、比利时、巴西、哥伦比亚、捷克、爱尔兰、韩国、马来西亚、菲律宾、新加坡、斯洛伐克、南非、泰国、中国香港、中国台北。

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cgqian

发表于2008-06-20 | 只看该作者

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质量是一组固有特性满足要求的程度。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动。因目标不同，质量管理包括以下几方面活动：
1、质量策划：致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量计划（见术语“文件”）是质量策划的一部分，质量策划是作为质量管理组成部分的活动。
2、质量控制：致力于满足质量要求。
3、质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。
4、质量改进：致力于增强满足质量要求的能力。
质量管理体系，是为实现质量管理的方针目标，有效开展各项质量管理活动而建立的管理体系。
（一）质量管理体系标准的产生和发展
ISO9000族质量管理体系国际标准，是运用目前先进的管理理念，以简明标准的形式推出的实用管理模式，是当代世界质量管理领域的成功经验的总结。
世界上最早的质量保证标准是20世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国分布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》。70年代，美、英、法、加拿大等国先后颁发了一系列质量管理和保证方面的标准。为了统一各国质量管理活动，同时持续提高提供产品的组织的质量管理体系，国际标准化组织（ISO）1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会，1986-87年，ISO发布了ISO9000系列标准，它包括6项标准：ISO8402《质量---术语》标准，ISO9000《质量管理和质量保证标准---选择和使用指南》，ISO9001《质量体系---设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，ISO9002《质量体系---生产和安装的质量保证模式》，ISO9003《质量体系---最终检验和试验的质量保证模式》，ISO9004《质量管理和质量体系要素---指南》。目前，已经有150多个国家和地区将ISO9000标准等同采用为国家标准。
ISO质量管理和质量保证技术委员会1990提出《90年代国际质量标准的实施策略》（国际通称《2000年展望》），第一阶段进行了局部的有限修改，完成1994版ISO9000族标准，第二阶段在总体结构和技术内容方面进行全新修改，于2000年12月15日正式发布2000版ISO9000族标准。我国已将此标准等同转化为国家标准2000版GB/T19000族标准。
（二）2000版ISO9000族标准的基本内容
――ISO9000：《质量管理体系基础和术语》；
――ISO9001：《质量管理体系要求》，用以证明组织有能力提供满足顾客要求和适用法规要求的产品，目的是增进顾客满意；
――ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，考虑质量管理体系有效性和效率两方面的指南，目的是促进组织业绩改进和顾客及其他相关方满意；
――ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》。
（三）质量管理原则和质量管理体系基础
1、质量管理原则
在ISO9000族标准中，确认八项质量管理原则，最高管理者可运用这些原则，领导组织改进业绩。这八项质量管理原则是：
（1）以顾客为关注焦点，
（2）领导作用，
（3）全员参与，
（4）过程方法，
（5）管理的系统方法，
（6）持续改进，
（7）基于事实的决策方法，
（8）与供方互利的原则。
这八项质量管理原则形成ISO9000族质量管理体系标准的基础。
2、质量管理体系基础
2000版ISO9000《质量管理体系基础和术语》第二章阐述了质量管理体系基础。质量管理体系基础有2个方面，一方面是以8项质量管理原则为基本理论而给出的，另一方面质量管理体系基础给出了制定ISO9001和ISO9004标准的总原则。
质量管理体系基础以下包括12项：
（1）质量管理体系理论，
（2）质量管理体系要求和产品要求，
（3）质量管理体系方法，
（4）过程方法，
（5）质量方针和质量目标，
（6）最高管理者在质量管理体系中的作用，
（7）文件，
（8）质量管理体系评价，
（9）持续改进，
（10）统计技术的作用，
（11）质量管理体系与其他管理体系的关注点，
（12）质量管理体系与优秀模式之间的关系。
在此应特别提到其中的过程方法。过程，是指使用资源将输入转化为输出的活动或一组织活动。为使组织有效运作，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000族标准鼓励采用过程方法管理组织。以过程为基础的质量管理体系模式（见图1）表明了过程之间的联系，运用PDCA循环---策划（PLAN）、实施（DO）、检查（CHECK）、改进（APROVE）---方法，实现组织质量管理体系的持续改进。
（四）质量管理重要术语
在GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中，共列出80条术语：分为有关质量、管理、组织、过程和产品、特性、合格（符合）、文件、检查、审核、测量过程质量保证等10个部分的术语，这些术语适用于GB/T19000族的所有标准。除了上面提到的质量、质量管理、质量管理体系、过程、过程方法等术语之外，在此再列举几个重要的术语。
1、产品：过程的结果。职业技能鉴定机构的产品是职业技能鉴定过程服务。
2、顾客：接受产品的组织或个人。鉴定机构的顾客是被鉴定者。
3、程序：为进行

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cgqian

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6

――GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。
――GB/T19001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
――GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。
――GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。
上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。

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cgqian

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GB／T19000系列标准
GB／T19000系列标准：GB／T 19000系列标准是我国等同采用ISO 9000系列标准而制定的。又称为双编号系列国家标准，写作 GB／T19000-ISO 9000。其标准名称为《质量管理与质量保证》。它是一套精心设计、结构严谨、定义明确、内容具体和实用性强的管理标准，它包括“两个指南”和“三种质量保证模式”。“两个指南”是指一头一尾两个标准，即GB／T19000・1一ISO9000--1《质量管理和质量保证――选择和使用指南》和GB／T19004・1一ISO　9004―1《质量管理和质量体系要素指南》；“三种保证模式”是指GB／T19001一IS09001《质量体系――设计／开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，GB／ T 19002-ISO 9002《质量体系――生产和安装的质量保证模式》和 GB／T 19003-ISO 9003《质量体系――最终检验和试验的质量保证模式》。

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